Новый противовирусный препарат паксловид снижает риск госпитализации и смертельного исхода у пациентов COVID-19 на 89%

Недавно в журнале TheBMJ и на сайте Pfizer были опубликованы статьи о новом пероральном противовирусном препарате - паксловиде. Он ингибирует протеазу SARS-CoV-2-3CL, вследствие чего нарушается процесс репликации РНК вируса.

Доклинические испытания подтвердили, что препарат не имеет мутагенного действия на ДНК организма-хозяина.

Паксловид успешно прошел I фазу клинических исследований, после чего одновременно проводились три испытания II/III фазы у разных групп пациентов:

• Первое (1) - Пациенты с COVID-19 на амбулаторном лечении с высоким риском прогрессирования болезни до тяжелой степени;
• Второе (2) - Пациенты с COVID-19 на амбулаторном лечении со стандартным риском;
• Третье (3) - Лица, находящиеся в контакте с пациентами с COVID-19 (проживающие на одной территории).

В рамках промежуточного анализа компания Pfizer опубликовала результаты первого исследования II/III фазы, в котором приняло участие 1219 взрослых пациентов. Исследование было двойным слепым рандомизированным плацебо- контролируемым. Участников в случайном порядке (1:1) поделили на 2 группы:

1. Группа паксловида;
2. Группа контроля (плацебо).

Участники обеих подгрупп получали паксловид или плацебо каждые 12 часов на протяжении 5 дней от момента начала появления симптомов. Было установлено, что риск госпитализации и летального исхода у амбулаторных пациентов с высоким риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой степени снизился на 89% (если препарат был назначен в первые 3 суток болезни) и на 85,1% (если прием ЛС был начат в первые 5 суток болезни) в сравнении с плацебо.

На протяжении 28 дней испытания в группе пациентов, принимавших паксловид, не было зарегистрировано ни одного смертельного случая, а в группе плацебо – 10. Возникшие побочные эффекты на фоне применения паксловида (19%) были сопоставимы с назначением плацебо (21%). В сравнении с плацебо, в группе пациентов паксловида было зарегистрировано меньше серьезных нежелательных явлений (1,7% vs. 6,6%) и побочных эффектов, приведших к отмене препарата (2.1% vs. 4.1%).

По рекомендации FDA дальнейшие исследования паксловида досрочно прекращены, ввиду того, что препарат продемонстрировал выраженный клинический эффект и имеет отличный профиль безопасности. На сегодняшний день решается вопрос об ускоренной регистрации препарата. Министерство здравоохранения Великобритании (MHRA) планирует выпуск лекарственного средства уже в ближайшую зиму.