Выбор между оригиналом и дженериком в практике офтальмолога

Далее профессор напомнил участникам тезис безопасности в применении лекарственных препаратов-дженериков. Врач-клиницист, в рамках информированного согласия, должен разъяснить пациенту различия между “аналогами” одного и того же лекарственного средства - только после этого возможен совместный осознанный выбор определенно препарата врачом и пациентом.

Согласно международному стандарту, дженерики - это лекарственные продукты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригинальным лекарством. По истечении срока патентной защиты “оригинала”, дженерики могут допускаться в обращение на основании сокращенного объема регистрационного досье и данных биоэквивалентности. Терапевтическая эквивалентность дженериков подразумевает наличие результатов клинических исследований, сопоставимых с оригиналом.

Профессор привел официальный веб-сайт (analogi-lekarstv.ru), на котором практикующий врач может сравнить различные дженерики с оригинальной молекулой по всевозможным параметрам. Максим Леонидович сделал особый акцент на отличии в стоимости препаратов с одним и тем же действующим веществом - при очень низкой стоимости дженерика необходимо насторожиться, т.к. производство такого ЛС может быть проведено на устаревшем оборудовании или вовсе быть подделкой. К основным параметрам, необходимым для оценки дженерика, спикер отнес:

1. Качество исходных материалов (какое сырье используется для синтеза препарата);
2. Метод синтеза субстанции (насколько метод синтеза ЛС сопоставим с ориганальным производством);
3. Вспомогательные вещества (качество наполнителей имеет ключевое значение для биодоступности и появлению побочных реакций);
4. Процентное соотношение действующего начала, наполнителей, сурфактанта и связывающего вещества;
5. Упаковочные материалы/контейнеры (первичная упаковка находится в прямом контакте с фармацевтическим продуктом - ее качество может изменить стабильность ЛС).