Применение внутривенных иммуноглобулинов у пациентов со среднетяжелой пневмонией на фоне COVID-19 (РКИ, фаза II)

Недавно в журнале Oxford Academic были опубликованы результаты 2 фазы рандомизированного открытого многоцентрового клинического исследования по изучению безопасности и эффективности применения внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19 со средней степенью тяжести.

Исследование было проведено с июля по сентябрь 2020 г. в четырех городах Индии. Было отобрано 100 пациентов старше 18 лет с положительным тестом ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 и с пневмонией средней степени тяжести. К критериям последней относили поражение легких, визуализируемое на рентгенологических/КТ-снимках, а также один или несколько следующих параметров:

  • Фебрильная лихорадка
  • Индекс оксигенации (PaO2/FiO2) 100-300
  • ЧДД 24-29/мин
  • Сатурация 90-93%

Участники случайно были поделены на 2 группы:

  1. Группа теста - 50 человек, получавших стандартную терапию + ВВИГ
  2. Группа контроля - 50 человек, получавших только стандартную терапию

Внутривенные иммуноглобулины вводили в дозировке 0,4 г/кг на протяжении 5 дней. В группу стандартного лечения входили препараты: азитромицин, лопинавир/ритонавир, пиперациллин + тазобактам, ацетаминофен и пантоцид.

Авторы испытания оценивали следующие показатели в обеих группах:

  • Длительность стационарного лечения (основной критерий)
  • Продолжительность времени, необходимого для улучшения клинической картины (t < 37°С, SpO2 > 94%, исчезновение кашля)
  • Необходимость в ИВЛ
  • Динамика отрицательных результатов ПЦР на 14-й, 28-й день после исследования; смертность в течение 28 дней после исследования

 

Итоги:

Эффективность:

Пациенты, получавшие ВВИГ, по сравнению с группой контроля, имели следующие показатели:

Время госпитализации (7,7 vs. 17,5 дней)

Число дней для нормализации температуры (2,18 vs. 5,45 дней), сатурации

(2,45 vs. 4,75 дней), исчезновения кашля (3,52 vs. 6,57 дней)

Среднее время получения отрицательного результата ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 (7 vs. 18 дней).

В ИВЛ нуждалось 4 пациента из группы теста и 5 пациентов - из группы контроля. За время исследования погиб 1 участник (из контрольной группы).

Безопасность:

В обеих группах 27 участников (12 из теста vs. 15 из контроля) отметили легкие/умеренные побочные эффекты - одышка, гиперемия в месте инъекции, головная боль и диарея.

На основании результатов 2 фазы данного исследования можно сделать вывод, что внутривенные иммуноглобулины безопасны и эффективны при лечении COVID-19 в качестве адъювантной терапии.