Тофацитиниб как препарат монотерапии у пациентов с псориатическим артритом после отмены метотрексата

Недавно в журнале The Lancet Rheumatology были опубликованы результаты рандомизированного плацебо-контролируемого подисследования OPAL Balance по использованию тофацитиниба в дозе 5 мг 2 раза/сут после отмены метотрексата у пациентов с псориатическим артритом (ПсА).

Тофацитиниб - препарат из группы иммуносупрессоров, селективный ингибитор семейства Янус киназ, который применяется для лечения псориатического артрита, ревматоидиного артрита и язвенного колита.

Это испытание - двойное слепое рандомизированное плацебо- контролируемое дополнительное исследование масштабного испытания OPAL Balance, из которого для подисследования было выделено 180 пациентов. В это дополнительное испытание вошли пациенты с ПсА, стабильно получавшие тофацитиниб более 3 месяцев (5 мг, 2 раза в день) и метотрексат (7,5-20 мг в неделю). Испытуемые в соотношении 1:1 были случайно распределены на две группы:

1)  продолжавшие получать тофацитиниб в той же дозировке + плацебо

2)  продолжавшие получать тофацитиниб в той же дозировке + метотрексат

И плацебо, и метотрексат имели одинаковый внешний вид - никто из пациентов и исследователей не знал группу испытуемых.

Основной целью подисследования была оценка эффективности и безопасности монотерапии тофацитинибом после отмены метотрексата. Основные параметры для оценки через 6 месяцев исследований стали показатели HAQ (анкета оценки здоровья больного с ПсА) и PASDAS (оценка активности заболевания). Помимо этого регулярно отслеживались вероятные побочные эффекты и общие лабораторные показатели (биохимические, ОАК итп)

Итоги:

Показатели HAQ и PASDAS у пациентов первой и второй группы имели сопоставимые результаты - 0,04/0,02 (HAQ) и 0,23/0,14 (PASDAS), соответственно. У пациентов и первой, и второй группы побочные эффекты были зафиксированы примерно в равных количествах. У пациентов на метотрексате в биохимических анализах чаще фиксировалось повышение печеночных ферментов (без клинических симптомов).

Исследование подтвердило эффективность тофацитиниба как препарата монотерапии у пациентов с ПсА, поэтому некоторые пациенты могут прекратить прием метотрексата без выраженных клинических последствий.

Ссылка на исследование - https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/ PIIS2665-9913(20)30339-8/fulltext