Предварительные результаты по эффективности и безопасности вакцины «Спутник V» (3 фаза РКИ)

Сегодня в журнале The Lancet были опубликованы предварительные результаты клинической эффективности вакцины «Спутник V» или GamCOVID-Vac (на основе векторов rAd26 and rAd5) в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (фаза 3).

3 фаза исследования проходила в 25 клиниках Москвы в период с 7 сентября по 24 ноября 2020 г. В исследовании приняло участие 21977 человек. Критерии отбора участников были следующие:

• Возраст ≥ 18 лет, отрицательные результаты тестов на ВИЧ, HBV, HCV, сифилис
• Отрицательные результаты ПЦР-тестов SARS-CoV-2 и анти-SARS-CoV-2 (IgM, IgG)
• Отсутствие контактов с заболевшим COVID-19 и острых инфекционных заболеваний за 14 дней до исследования
• Отсутствие беременности

В группу вакцинирования вошло 16501 участников, в группу плацебо - 5476. Никто из участников и исследователей не знал группу испытуемых. Вакцину вводили внутримышечно (0,5 мл) в 1-й и в 21-й день исследования.

Итоги:

В общей сложности обе дозы вакцины или плацебо получили 19866 человек (14964 vs 4902). Эффективность вакцины с 21 дня (после получения второй дозы) составила 91,6%.

На 21-й день после введения первой дозы COVID-19 был выявлен у 16 человек (0,1%) из первой группы и у 62 (1,3%) из группы плацебо.

В ходе исследования погибло 4 человека (3 из группы вакцинированных). Было установлено, что трое участников были инфицированы до момента включения в исследования (первые симптомы появились на 4-5 день после первой дозы), один испытуемый погиб в связи с травматическими повреждениями.

Всего нежелательных явлений было выявлено у 7966 участников обеих групп. Большинство из них отмечали гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головную боль и астенический синдром. У 45 человек (0,3%) из группы вакцинации и 23 участников (0,4%) группы плацебо было обнаружены серьезные нежелательные явления - заболевания ССС и ЖКТ, инфекционные, урологические и травматологические заболевания, патологии ЦНС. Ни одно из этих нежелательных явлений не имело связи с предшествующей вакцинацией, что подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных.

Промежуточный анализ 3 фазы исследования «Спутник V» (Gam-COVIDVac) показал многообещающие результаты. На данный момент авторы проводят исследования в режиме однократного введения дозы вакцины.

Ссылка на исследование - https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/ PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext