Недавно в журнале «BMC Endocrine Disorders» была опубликована статья, посвященная результатам клинического исследования, в котором изучалась безопасность и эффективность местного применения мелатонина в составе гидрогеля для заживления диабетической язвы стопы (ДЯС).
Диабетическая язва стопы является одним из наиболее тяжелых и инвалидизирующих осложнений сахарного диабета, значительно ухудшающим качество жизни пациентов. Несмотря на стандартизированный уход, включающий обработку раны и разгрузку конечности, заживление ДЯС часто происходит медленно и неэффективно. Это создает потребность в поиске новых адъювантных терапевтических средств. Мелатонин, известный своим участием в регуляции циркадных ритмов, обладает также многообещающими ранозаживляющими свойствами, такими как стимуляция выработки коллагена, антиоксидантная и противовоспалительная активность.
В данном исследовании была разработана и протестирована новая лекарственная форма — гидрогель, содержащий 1% мелатонина. Формуляция на основе карбомера была охарактеризована по ключевым параметрам: вязкость, растекаемость, pH, стабильность и профиль высвобождения действующего вещества.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
1. Снижение количества и степени язв: в группе мелатонина наблюдалось статистически значимое уменьшение количества язв и улучшение их степени (глубины) по сравнению с группой плацебо (p < 0.05). К 60-му дню в группе мелатонина 75.8% язв полностью зажили (степень 0), тогда как в группе плацебо этот показатель составил лишь 50%.
2. Динамика размера язвы: размер язвы значительно уменьшился в обеих группах, что подчеркивает важность стандартного ухода. Однако в группе мелатонина среднее сокращение площади язвы было почти в два раза больше, чем в группе плацебо (-2.7 ± 0.4 см² против -1.34 ± 0.39 см²), хотя разница между группами не достигла строгой статистической значимости (p = 0.08).
3. Процент заживления: на 30-й день процент заживления был достоверно выше в группе мелатонина (81.76% против 61.27% в группе плацебо, p = 0.04). К 60-му дню разница нивелировалась, так как большинство язв в обеих группах продемонстрировали хороший прогресс.
4. Влияние контроля гликемии и давности язвы: наибольшая эффективность мелатонина в сокращении площади язвы наблюдалась у пациентов с хорошо контролируемым уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c ≤ 8%) и с язвами длительностью не более 3 недель (p = 0.02 и p = 0.04 соответственно).
5. Биомаркеры: в группе мелатонина зафиксировано значимое снижение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) — маркера тканевого повреждения, что может свидетельствовать о протективном эффекте мелатонина на клеточном уровне.
6. Безопасность: местное применение геля мелатонина продемонстрировало хороший профиль безопасности. Не было зарегистрировано случаев раздражения, зуда, жжения или поверхностной инфекции в области нанесения.
Результаты данного пилотного исследования свидетельствуют о том, что местное применение 1% гидрогеля мелатонина является безопасным и эффективным дополнительным средством в комплексной терапии диабетических язв стопы 1-2 степени. Мелатонин способствует значительному сокращению количества и глубины язв, а также ускоряет их заживление, особенно у пациентов с удовлетворительным контролем гликемии и свежими ранами.
